Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin Strategic Advisory Group of Experts (SAGE)On Immunization hefur gefið út bráðabirgðaráðleggingar um notkun óvirkjaðs COVID-19 bóluefnisins, Sinovac-CoronaVac, þróað af Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Hvern á að bólusetja fyrst?

Þó að birgðir af COVID-19 bóluefni séu takmarkaðar ættu heilbrigðisstarfsmenn í mikilli hættu á váhrifum og eldra fólk að vera í forgangi fyrir bólusetningu.

Lönd geta vísað tilVegvísir WHO forgangsröðunogGildisrammi WHOtil leiðbeiningar um forgangsröðun þeirra á markhópa.

Ekki er mælt með bóluefninu fyrir einstaklinga yngri en 18 ára, á meðan beðið er eftir niðurstöðum frekari rannsókna á þeim aldurshópi.

Á að bólusetja barnshafandi konur?

Fyrirliggjandi upplýsingar um Sinovac-CoronaVac (COVID-19) bóluefnið hjá þunguðum konum eru ófullnægjandi til að meta annaðhvort verkun bóluefnisins eða hugsanlega áhættu tengda bóluefninu á meðgöngu.Hins vegar er þetta bóluefni óvirkt bóluefni með hjálparefni sem er almennt notað í mörgum öðrum bóluefnum með vel skjalfest öryggissnið, svo sem lifrarbólgu B og stífkrampa bóluefni, þar með talið hjá þunguðum konum.Því er búist við að virkni Sinovac-CoronaVac (COVID-19) bóluefnisins hjá þunguðum konum verði sambærileg við það sem sést hjá konum sem ekki eru þungaðar á svipuðum aldri.Gert er ráð fyrir frekari rannsóknum til að meta öryggi og ónæmingargetu hjá þunguðum konum.

Í millitíðinni mælir WHO með notkun Sinovac-CoronaVac (COVID-19) bóluefnisins hjá þunguðum konum þegar ávinningur bólusetningar fyrir barnshafandi konu vegur þyngra en hugsanleg áhætta.Til að hjálpa þunguðum konum að gera þetta mat ætti að veita þeim upplýsingar um áhættuna af COVID-19 á meðgöngu;líklegur ávinningur af bólusetningu í staðbundnu faraldsfræðilegu samhengi;og núverandi takmarkanir öryggisupplýsinga hjá þunguðum konum.WHO mælir ekki með þungunarprófi fyrir bólusetningu.WHO mælir ekki með því að seinka meðgöngu eða íhuga að hætta meðgöngu vegna bólusetningar.

Hverjir aðrir geta tekið bóluefnið?

Mælt er með bólusetningu fyrir einstaklinga með fylgisjúkdóma sem hafa verið auðkennd að auka hættu á alvarlegu COVID-19, þar á meðal offitu, hjarta- og æðasjúkdómum og öndunarfærasjúkdómum.

Bóluefnið er hægt að bjóða fólki sem hefur fengið COVID-19 áður.Fyrirliggjandi gögn sýna að ólíklegt er að endursýking með einkennum sé hjá þessum einstaklingum í allt að 6 mánuði eftir náttúrulega sýkingu.Þar af leiðandi geta þeir valið að fresta bólusetningu til nær lok þessa tímabils, sérstaklega þegar framboð bóluefnis er takmarkað.Í aðstæðum þar sem afbrigði af áhyggjum með vísbendingar um ónæmisflótta eru í umferð getur verið ráðlegt að bólusetja sig fyrr eftir sýkingu.

Búist er við að virkni bóluefnisins sé svipuð hjá konum með barn á brjósti og hjá öðrum fullorðnum.WHO mælir með notkun á COVID-19 bóluefninu Sinovac-CoronaVac hjá mjólkandi konum eins og öðrum fullorðnum.WHO mælir ekki með því að hætta brjóstagjöf eftir bólusetningu.

Einstaklingar sem búa með ónæmisbrestsveiru (HIV) eða eru með ónæmisbælingu eru í meiri hættu á að fá alvarlegan COVID-19 sjúkdóm.Slíkir einstaklingar voru ekki teknir með í klínískum rannsóknum sem tilkynntu endurskoðun SAGE, en þar sem þetta er bóluefni sem ekki endurtekur sig, geta einstaklingar sem lifa með HIV eða eru með ónæmisbælingu og hluti af ráðlögðum hópi bólusetningar verið bólusettir.Upplýsingar og ráðgjöf, þar sem því verður við komið, ætti að veita til að upplýsa einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu.

Fyrir hverja er ekki mælt með bóluefninu?

Einstaklingar með sögu um bráðaofnæmi vegna einhvers hluta bóluefnisins ættu ekki að taka það.

Einstaklingar með bráða PCR-staðfesta COVID-19 ættu ekki að láta bólusetja sig fyrr en eftir að þeir hafa náð sér af bráðum veikindum og skilyrði til að binda enda á einangrun hafa verið uppfyllt.

Allir með líkamshita yfir 38,5°C ættu að fresta bólusetningu þar til þeir eru ekki lengur með hita.

Hver er ráðlagður skammtur?

SAGE mælir með notkun Sinovac-CoronaVac bóluefnis sem 2 skammtar (0,5 ml) gefnir í vöðva.WHO mælir með að 2-4 vikur séu á milli fyrsta og annars skammts.Mælt er með því að allir bólusettir einstaklingar fái tvo skammta.

Ef seinni skammturinn er gefinn innan við 2 vikum eftir þann fyrsta þarf ekki að endurtaka skammtinn.Ef gjöf seinni skammtsins er seinkað umfram 4 vikur skal gefa hann við fyrsta tækifæri.

Hvernig er þetta bóluefni samanborið við önnur bóluefni sem þegar eru í notkun?

Við getum ekki borið bóluefnin saman vegna mismunandi aðferða við hönnun viðkomandi rannsókna, en á heildina litið eru öll bóluefni sem hafa náð skráningu WHO neyðarnotkunar mjög árangursrík til að koma í veg fyrir alvarlegan sjúkdóm og sjúkrahúsinnlögn vegna COVID-19 .

Er það öruggt?

SAGE hefur metið gögnin um gæði, öryggi og verkun bóluefnisins ítarlega og mælt með notkun þess fyrir fólk 18 ára og eldri.

Öryggisupplýsingar eru eins og er takmarkaðar fyrir einstaklinga eldri en 60 ára (vegna þess hve fáir þátttakendur eru í klínískum rannsóknum).

Þó að ekki megi búast við neinum mun á öryggi bóluefnisins hjá eldri fullorðnum miðað við yngri aldurshópa, ættu lönd sem íhuga að nota þetta bóluefni hjá einstaklingum eldri en 60 ára að halda uppi virku öryggiseftirliti.

Sem hluti af EUL ferlinu hefur Sinovac skuldbundið sig til að halda áfram að leggja fram gögn um öryggi, verkun og gæði í áframhaldandi bóluefnarannsóknum og útbreiðslu í hópum, þar með talið hjá eldri fullorðnum.

Hversu áhrifaríkt er bóluefnið?

Stór 3. stigs rannsókn í Brasilíu sýndi að tveir skammtar, gefnir með 14 daga millibili, höfðu 51% verkun gegn SARS-CoV-2 sýkingu með einkennum, 100% gegn alvarlegri COVID-19 og 100% gegn sjúkrahúsinnlögn frá 14. dögum eftir að hafa fengið annan skammtinn.

Virkar það gegn nýjum afbrigðum af SARS-CoV-2 vírus?

Í athugunarrannsókn var áætluð virkni Sinovac-CoronaVac hjá heilbrigðisstarfsmönnum í Manaus, Brasilíu, þar sem P.1 stóð fyrir 75% SARS-CoV-2 sýna, 49,6% gegn sýkingum með einkennum (4).Árangur hefur einnig verið sýndur í athugunarrannsókn í Sao Paulo í viðurvist P1 blóðrásar (83% sýna).

Mat í aðstæðum þar sem P.2 afbrigðið af áhyggjum var í mikilli dreifingu – einnig í Brasilíu – áætlaði virkni bóluefnisins 49,6% eftir að minnsta kosti einn skammt og sýndi 50,7% tveimur vikum eftir seinni skammtinn.Þegar ný gögn verða tiltæk mun WHO uppfæra ráðleggingar í samræmi við það.

SAGE mælir sem stendur með því að nota þetta bóluefni, samkvæmt WHO forgangsröðunaráætluninni.

Kemur það í veg fyrir smit og smit?

Engin efnisleg gögn eru tiltæk sem stendur um áhrif COVID-19 bóluefnisins Sinovac-CoronaVac á smit SARS-CoV-2, veirunnar sem veldur COVID-19 sjúkdómnum.

Í millitíðinni minnir WHO á nauðsyn þess að halda námskeiðinu áfram og halda áfram að æfa lýðheilsu- og félagsráðstafanir sem ætti að nota sem alhliða nálgun til að koma í veg fyrir smit og smit.Þessar ráðstafanir fela í sér að klæðast grímu, líkamlegri fjarlægð, handþvotti, hreinlæti í öndunarfærum og hósta, forðast mannfjölda og tryggja fullnægjandi loftræstingu samkvæmt staðbundnum ráðleggingum.